Breve descripción del procedimiento Celution

A principios de los 2.000 se descubrió que en el tejido adiposo tenemos Células Mesenquimales y otro tipo de células regenerativas (células endoteliales, Células del musculo liso, CD34+…) conocidas como Fraccional Vascular Estromal (SVF, en sus siglas en inglés). Este mix celular permite hacer terapias regenerativas debido a sus múltiples mecanismos de acción, como reducción de la apoptosis celular, modulación de los procesos inflamatorios y aumento de la señal paracrina que permite aumentar la angiogenesis y la generación de fibroblastos. En resumen, las ADRC (Adipose Derived Regenerative Cells) facilitan y promueven la cascada del proceso de cicatrización, de forma ordenada y correcta.

Los investigadores que publicaron este descubrimiento fundaron la empresa Cytori Therapeutics INC, que es quien fabrica el equipo CELUTION, que cuenta con Marca CE0086 y está diseñado para digerir el tejido adiposo con el objetivo de extraer, lavar y concentrar las células madre estromales y otro tipo de células progenitoras asociadas, para la reimplantación autóloga. Así mismo, el equipo Celution necesita de unos consumibles estériles y de una reacción enzimática (ambos productos disponen de marca CE para ser usados en conjunción con el equipo para tratamientos médicos)

1.0 Tratamiento y Dosis
1.1 Propiedades
El output celular de Celution® System es de 5ml de RL con ADRC, empobrecido de adipocitos, obtenido del tejido lipoaspirado autólogo. La suspensión de ADRC viables ha sido caracterizada con una viabilidad de >70% y una producción media de 4,2 x 105 células nucleadas por gramo de tejido graso, aunque naturalmente hay una variabilidad entre pacientes⁴.

1.2 Descripción del Producto – ADRC
El tratamiento usado para este estudio será ADRC autóloga obtenidas del tejido graso del propio paciente mediante Celution® System. The Celution® System (Cytori Therapeutics; San Diego, CA) es un sistema automatizado que obtiene ADRC concentrado limpiando y procesando tejido graso procedente de liposucción. El producto es una suspensión celular en un diluyente. El contenido del mismo son células nucleadas y no nucleadas. Las no nucleadas son glóbulos rojos (RBC) que abarcan >95% del total de células suspendidas. Las nucleadas son aproximadamente 0.1 – 5% del total de células suspendidas. Las células nucleadas son >70% viables y con una concentración viable de > 1.5 x 105 células por gramo de grasa procesada. Las células nucleadas están presentes en los porcentajes: CD31+/CD34+ (> 2%); CD34+/CD31-/CD45- (> 10%); CD45+/CD31-/CD 34- (> 15%). La combinación de estos tres fenotipos son más del 90% de las células nucleadas del producto

La última etapa de procesado del sistema Celution lava las ADRC para reducir el nivel de reactivos a niveles seguros. Los estudios realizados por el fabricante y proporcionados a la UE y a los organismos reguladores de USA han determinado niveles tóxicos mínimos y se han validado que el procesamiento con el sistema reproducible Celution® alcanza estos niveles con un margen de seguridad robusta de al menos 10-veces. El restante componente no celular del producto que se compone de diluyente que es solución de Ringer lactato.

2.0 Celution® System
2.1 Resumen de la preparación celular usando Celution® System
El Celution® System Prepara el output ADRC del tejido adiposo obtenido mediante lipoaspirado de acuerdo a las prácticas estándar. El líquido tumescente normalmente está compuesto por:
• 500 ml of Ringer Lactator
• 20 ml de 1% Lidocaina
• 1 mg de epinefrina
Después de la obtención del tejido vía Liposucción, el tejido adiposo es introducido dentro de un canister estéril para poder lavar dicho tejido y eliminar cualquier sustancia perjudicial (tales como desechos celulares, anestesia)

2.2 Uso Previsto
El Celution® System está fabricado para la digestión del tejido adiposo humano para su futura limpieza y concentración del Estroma Vascular Fraccional y otras células progenitoras para la reimplantación autóloga en el mismo paciente y en el mismo acto quirúrgico.

2.3 Contraindicaciones
1. El uso alogénico está contraindicado
2. El uso de cualquier otro tejido que no sea adiposo está contraindicado (ver las instrucciones de uso del Celution® en el Manual de Usuario)

3.0 Tratamiento de Reconstrucción mamaria con grasa enriquecida, como ejemplo

El cáncer de mama es el cáncer diagnosticado con más frecuencia en mujeres, con 22.027 casos cada año5. De los casos de cáncer de mama recién diagnosticados, el 70-80% pueden recibir cirugía conservadora de la mama, que conlleva la extirpación de parte de la mama seguida por la irradiación al área afectada. Estas mujeres a menudo quedan con un daño cutáneo significativo, pérdida tisular, dolor y reducción del movimiento del brazo como consecuencia de los tratamientos actuales.

Estos argumentos describen la propuesta de la implementación de una nueva técnica para la reconstrucción de la mama enriquecida con células usando el sistema Celution 800/CRS al aportar una opción de reconstrucción segura, predecible y duradera que supera las limitaciones de los procedimientos actuales después del tratamiento del cáncer de mama, como la desfiguración, la asimetría mamaria, la pérdida tisular y otras complicaciones.

Esta técnica difiere de la transferencia de grasa tradicional en que el injerto de grasa se complementa con células regenerativas autólogas derivadas del tejido adiposo. Estas células se concentran a partir del lipoaspirado de la paciente en el momento de la cirugía y luego se añaden al injerto de grasa antes de la implantación.

Esquima-del-procedimiento

Procedimiento

Los estudios clínicos iniciales impulsados por investigadores indican que hay una mejora estadísticamente significativa en el grosor del tejido mamario y un elevado nivel de satisfacción de la paciente con el procedimiento en comparación con los métodos tradicionales. Esta técnica también ofrece la posibilidad de reducir el número de intervenciones repetidas y una reducción de la duración de la estancia, dando una nueva opción de tratamiento donde los tratamientos actuales no son idóneos o son ineficaces.

El tratamiento de las pacientes con lesiones por radiación es especialmente difícil. Los métodos reconstructivos tradicionales utilizando transferencia de grasa a menudo precisan procedimientos adicionales porque la retención del injerto está limitada por la baja vascularidad del tejido irradiado. La reconstrucción de la mama enriquecida con células ofrece a estas pacientes una opción reconstructiva duradera que reduce el impacto físico y emocional del tratamiento del cáncer de mama restaurando el aspecto natural de la mama.

BIBLIOGRAFIA

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3. Behfar,M. et al. Enhanced Mechanical Properties of Rabbit Flexor Tendons in Response to Intratendinous Injection of Adipose Derived Stromal Vascular Fraction. Curr Stem Cell Res Ther 2012 y Behfar, M. et al. Adipose-derived stromal vascular fraction improves tendon healing in rabbits. Chin J Traumatol 2011; 14(6): 329-35

4. Lin K et al. Characterization of adipose tissue-derived cells isolated with the CelutionTM system. 2008. Cytotherapy Vol 10, Num 4, 417-426

5. GLOBOCAN 2008 (IARC), Section of Cancer Information, http://globocan.iarc.fr/factsheets/cancers/breast.asp. 29.06.2011

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